歐盟IVDR認證被譽為體外診斷行業(yè)的"最高準入標準之一"，其審批之嚴格、要求之苛刻業(yè)界共知。自2017年頒布以來，IVDR全面升級了監(jiān)管要求，使得眾多診斷產(chǎn)品面臨重新認證的嚴峻挑戰(zhàn)。

伯杰醫(yī)療此次獲得的全球首張猴痘檢測IVDR證書（Certificate No.：V13 115002 0002 Rev. 00），不僅是對產(chǎn)品卓越性能的肯定，更是中國診斷企業(yè)研發(fā)實力、質(zhì)量管理體系和臨床驗證能力全面達到國際頂尖水平的鐵證。

這一獨家突破意味著伯杰醫(yī)療在猴痘診斷領(lǐng)域已經(jīng)建立了顯著領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢，為全球猴痘疫情防控提供了符合IVDR高標準的檢測解決方案。

世界衛(wèi)生組織（WHO）在近期發(fā)布的猴痘疫情評估報告中指出，雖然全球猴痘疫情整體趨于平穩(wěn)，但新的病毒變異和傳播模式仍在出現(xiàn)，對診斷準確性提出了更高要求。在猴痘病原體檢測中，熒光PCR技術(shù)因其高靈敏度和高特異性，被公認為實驗室確診的“金標準”；相較于主要用于初步篩查的膠體金法，它能夠在感染早期更準確地識別病毒，顯著降低漏檢風險。

"分支Ib"新毒株的快速傳播，從剛果（金）蔓延至多個東非國家，使得精準診斷的重要性愈發(fā)凸顯。在這一背景下，伯杰醫(yī)療全球獨家IVDR認證產(chǎn)品的問世，恰逢其時，為全球公共衛(wèi)生安全提供了可靠的"中國答案"。

香港衛(wèi)生署最新通報顯示，本地猴痘確診病例仍在持續(xù)出現(xiàn)，今年已錄得12宗新增個案。精準、快速的診斷工具成為阻斷傳播鏈條的關(guān)鍵。

獲得全球獨家IVDR認證只是起點。伯杰醫(yī)療正加速推進在更多國家的注冊申報工作，讓這一達到國際頂尖水平的檢測產(chǎn)品服務(wù)全球更多醫(yī)療機構(gòu)。

隨著猴痘病毒變異株的不斷出現(xiàn)和傳播范圍的擴大，符合最高質(zhì)量標準的診斷工具將成為疫情防控的核心武器。伯杰醫(yī)療以其全球獨家的IVDR認證產(chǎn)品，不僅為中國診斷行業(yè)贏得了榮譽，更為構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體貢獻了中國智慧。