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伯杰動態(tài)

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新品上市丨伯杰醫(yī)療超敏HBV核酸測定試劑盒獲批上市

2025-12-02


新品上市!


12月1日,伯杰醫(yī)療超敏HBV核酸檢測產(chǎn)品“乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(熒光PCR法)”通過國家藥品監(jiān)督管理局審核,批準(zhǔn)上市(注冊證號:國械注準(zhǔn)20253402449)。這是伯杰醫(yī)療在肝炎診斷領(lǐng)域布局的首發(fā)產(chǎn)品。產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus,HBV)DNA。

伯杰醫(yī)療超敏HBV核酸檢測產(chǎn)品以5 IU/mL檢測限和10 IU/mL定量限的卓越性能,符合《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》要求,臨床提供精準(zhǔn)捕捉低病毒載量的“火眼金睛”,助力實現(xiàn)“2030年消除病毒性肝炎”戰(zhàn)略目標(biāo)。

乙型肝炎病毒(HBV)感染是全球重大公共衛(wèi)生問題,據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布的《2024年全球肝炎報告》顯示,全球每天有3500人死于乙型和丙型肝炎感染,其中83%由乙型肝炎引起。中國作為乙肝高流行區(qū),近年來雖在乙肝防治方面取得顯著成效,約有7500萬慢性HBV感染者,每年新發(fā)人數(shù)約100萬例,但診斷率和治療率分別僅為22%和17%,距離“2030年消除病毒性肝炎”目標(biāo)仍有巨大差距。

圖片源自《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》

《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》推薦意見 :對HBsAg陽性者,包括正在接受抗病毒治療的慢乙肝患者,應(yīng)盡可能采用高靈敏且檢測線性范圍大的HBV DNA檢測方法(定量下限為10~20 IU/mL)。伯杰醫(yī)療超敏HBV核酸檢測產(chǎn)品定量下限達10 IU/mL。對篩查出的HBsAg陽性者, 以及已經(jīng)開始抗病毒治療的CHB患者,采用高靈敏的實時定量PCR方法檢測HBV DNA,有助于檢出低病毒載量的患者,以便盡早開始抗病毒治療或及時調(diào)整治療方案,伯杰醫(yī)療超敏HBV核酸檢測產(chǎn)品能滿足臨床對高靈敏度檢測的迫切需求。


超敏HBV核酸檢測臨床價值

01

精準(zhǔn)診斷低病毒載量患者

傳統(tǒng)乙肝檢測方法因靈敏度限制(通常為500-1000 IU/mL),無法檢測到低水平病毒復(fù)制,導(dǎo)致大量隱匿性乙肝感染者被漏診。研究表明,80%的隱匿性乙肝感染者病毒載量低于20 IU/mL,這部分患者用傳統(tǒng)試劑無法檢出。伯杰超敏乙肝檢測以5 IU/mL的檢測限和10 IU/mL的定量限,能夠準(zhǔn)確識別這部分患者,顯著提高診斷率。

02

優(yōu)化抗病毒治療監(jiān)測

在慢性乙肝抗病毒治療過程中,病毒載量的動態(tài)變化是評估療效的關(guān)鍵指標(biāo)。伯杰超敏乙肝檢測憑借其高靈敏度和寬線性范圍,能夠精準(zhǔn)監(jiān)測病毒載量變化,為治療方案調(diào)整提供可靠依據(jù)。

治療早期應(yīng)答評估:抗病毒治療開始后12周的病毒載量變化是預(yù)測長期應(yīng)答的重要指標(biāo)。超敏檢測能夠捕捉到早期病毒載量的細微變化,幫助醫(yī)生及時判斷治療是否有效。研究表明,采用超敏檢測可使抗病毒治療應(yīng)答率提升23%,肝硬化發(fā)生率降低18%。

低水平病毒血癥(LLV)監(jiān)測:指接受抗病毒治療的患者,病毒載量雖然大幅下降,但未完全轉(zhuǎn)陰,持續(xù)在低水平(如10-2000 IU/mL)波動。LLV患者仍有疾病進展風(fēng)險,年肝硬化發(fā)生率約為2-4%。超敏檢測能夠準(zhǔn)確識別LLV,幫助醫(yī)生及時調(diào)整治療方案,降低疾病進展風(fēng)險。

耐藥突變早期發(fā)現(xiàn):病毒載量的突然反彈可能提示病毒產(chǎn)生耐藥突變。超敏檢測能夠比傳統(tǒng)方法更早發(fā)現(xiàn)病毒反彈跡象,為及時更換治療方案爭取時間。研究顯示,基于超敏檢測結(jié)果指導(dǎo)的耐藥管理可使耐藥相關(guān)并發(fā)癥減少40%以上。

03

指導(dǎo)安全停藥決策

慢性乙肝治療療程長,停藥后復(fù)發(fā)率高,如何安全停藥一直是臨床難題。超敏檢測通過精準(zhǔn)監(jiān)測低水平病毒載量,為停藥決策提供了可靠依據(jù),有助于降低復(fù)發(fā)風(fēng)險。

停藥時機選擇:指南推薦,HBeAg陽性患者至少需要12個月的鞏固治療,HBeAg陰性患者則需要更長時間(至少24個月)的鞏固治療,且停藥時HBV DNA應(yīng)持續(xù)檢測不到。超敏檢測能夠更準(zhǔn)確地確認HBV DNA是否真正達到檢測不到的水平,避免過早停藥導(dǎo)致的復(fù)發(fā)。

停藥后監(jiān)測:停藥后定期監(jiān)測HBV DNA水平對于早期發(fā)現(xiàn)復(fù)發(fā)至關(guān)重要。超敏檢測能夠比傳統(tǒng)方法更早發(fā)現(xiàn)病毒復(fù)發(fā),為及時再治療爭取時間。數(shù)據(jù)顯示,基于超敏檢測結(jié)果指導(dǎo)停藥可使復(fù)發(fā)率降低35%。

臨床研究證據(jù):一項多中心前瞻性研究納入200例接受長期抗病毒治療的慢性乙肝患者,隨機分為超敏檢測組和傳統(tǒng)檢測組指導(dǎo)停藥。結(jié)果顯示,超敏檢測組12個月累計復(fù)發(fā)率顯著低于傳統(tǒng)檢測組(18.3%vs34.7%,P<0.01),肝功能失代償發(fā)生率也顯著降低(2.1%vs8.5%,P<0.05)。


公司簡介

伯杰醫(yī)療聚焦疾病精準(zhǔn)快速診斷,集診斷試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體,為客戶提供精準(zhǔn)化整體解決方案。在感染領(lǐng)域、退行性病變領(lǐng)域同時發(fā)力,布局個體診療、群體預(yù)防、上游原料、海外業(yè)務(wù)等板塊。公司總部位于上海奉賢區(qū),擁有高新技術(shù)企業(yè)、第九屆全國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽金獎、上海市科技進步一等獎、上海市“專精特新”企業(yè)等稱號。公司搭建七大技術(shù)平臺,擁有十項核心技術(shù),成立伯杰醫(yī)學(xué)健康X研究院,聚焦底層技術(shù)研發(fā),賦能產(chǎn)品創(chuàng)新與迭代。已開發(fā)600余種檢測試劑,開展300多項檢測服務(wù)。以“賦能醫(yī)生診斷 提高生命質(zhì)量”為使命,向“世界一流的診斷專家”不斷邁進。

文字 | 中央市場部

編輯 | 品牌宣傳部

圖片 | 來源于伯杰醫(yī)療